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机构审查委员会

此政策适用于谁进行涉及人类受试者的研究所有学生,教师和澳门糖果派对的工作人员,并希望在VMI全体教职员工和学生进行研究的各方。

内部评级是由教师的副院长和院长任命。联邦指南指定的IRB至少应包括五名成员,其中包括谁是附属于VMI(而不是直系亲属有人VMI附属)社会的一个成员。准则还规定,IRB不应该完全由男人或女人完全组成,也不应完全由一个专业的成员。至少一个成员应该是科学家,以及至少一个非科学家。任何成员不得参加,其中成员有冲突利益的任何项目的IRB的初步或继续审查,除了提供由IRB要求的信息。 

除了呼吁协议的全面审查的目的的任何会议上,IRB必须至少每年一次召开,在学年结束审查,并在这一年的过程中总结了IRB的活动的目的。委员会应注意其记录不遵守在过去12个月遇到的IRB政策的任何实例。随后结束的年度报告是由IRB成员(地注意到任何少数人的意见)的赞同。完整的报告的一个副本是由IRB的主席,并保留一个副本提供给学院院长。 

相对于人类受试者的研究支持的或健康与人类服务部(HHS)或任何联邦机构,其采取适当的行政措施,使政策适用于这样的研究,内部评级,VMI的部门,否则受到的规定和调查会遵守与联邦法规标题45的代码部分46的HHS规定所有子部分(45 CFR部分46,子部分的a,b,c和d)。

“研究”被定义为“系统调查,包括研究开发,测试和评估,设计,开发或有助于普及知识”(45 CFR 46.102(d))。

研究课题审查因此包括,但不限于:

  • 与会者的身体,行为和/或认知活动将测量的任何项目
  • 其中人体组织或细胞将被收集或分析任何项目
  • 任何调查或问卷
  • 通过其中获得识别私人信息的任何活动(例如,约行为信息时的个人是不知道任何的观察或记录正在发生;信息的一个通常不希望被公开,例如医疗信息)
  • 在级示范当使用人细胞或组织
  • 一流的示威或项目,人们会调查
  • 一流的示威或项目,人们会为了完成任何任务,以产生用于进一步分析的数据。

任何这类研究是受IRB审批是否发生或关闭VMI的校园,其中包括在美国以外进行的工作。基于类或实验室的项目应与IRB主席进行审查,以确定这些项目是否在其中的类或实验室提供的期限之前,豁免。

教师,工作人员和学生谁正计划研究项目涉及人类受试者有责任提交他们的研究提案,IRB的椅子启动IRB审查过程。当前IRB名册,可通过院长的办公室。调查人员必须之前提交提案,提交HHS资助提案向IRB审查和批准。 VMI的研究实验室,其在VMI负责管理授权,还要求涉及人类受试者的任何项目由IRB批准可给予授予前。 

在IRB主席或由主席指定将进行拟议的研究的初步审查,然后一个IRB代表分配建议以下两种类别:

  • 从IRB审查豁免
  • 需要的(评论可能会“加速”或“全')IRB审查

研究的豁免类别需要超越初步审查没有采取进一步的行动。即受到IRB审查所有的提案是关于程度评估“的风险,”如果有的话,人类受试者。 如果项目涉及的“风险”,以参加任何程度,IRB将评估相对利益的研究将提供风险的可接受性。 在初步审查时,IRB使用一套标准的标准,这种风险的决心帮助。如果确定研究提案最小或高于最低风险更涉及,伦理审查委员会的主席必须将其传递给委员会成员进一步审查由一个或多个委员会的成员。

风险最小 - 适用于快速审查建议将在IRB的椅子被分配到谁委员会将审查的建议,并提供反馈椅子的一个成员。 

大于风险最小 - 加薪更复杂的风险有关问题的建议将是至少以简单多数的IRB的主题,以全面审查,包括至少一个成员,其主要关注的是在非科学领域。 

任何IRB审查可能导致以下结果之一:

  • 批准: 工作可以继续(认证实际上是对IRB的行动后一年内)。信记录批准由IRB主席的研究者进行发送。
  • Revise & Resubmit: 之前的工作可以继续变化到协议要求
  • 否认: 所描述的工作类型不能因为风险所涉及的水平或性质的批准

除了通知研究者,伦理审查委员会的主席也将通知研究者就呈现在提案的决定部门的负责人或主管。关于该委员会的行动的决定提出上诉的问题或要求,应提请IRB的主席。

所有经批准的协议必须被重新提交给IRB在年度基础上。

在IRB的自由裁量权,涉及成人主题和比涉及副修科目最小的风险更大的项目中度或高度风险的项目可能不是每年更频繁地审查。 

研究活动受到来自比自上次IRB审查,没有发生重大变化,研究者其它来源的内部审计和验证。伦理审查委员会,在其自由裁量权,可以要求等项目核查与风险到约未经IRB批准发生可能发生重大变化的担忧基于在持续审查报告或从其他来源提供的信息被提出的主题或一个不寻常的级别或类型。 

数据收集涉及该时间超过一年的人参加者必须重新审查,重新审批批准,由IRB主席,如果研究的状态是豁免,或通过一个或多个IRB成员如果研究的状态加速或全面检讨。 

在收集来自人类受试者的数据程序的变更必须重新审查并批准的IRB。请参阅“协议改变”,下面,以获取更多信息。

这其中,研究者认为落入豁免类别中的所有研究,包括,必须提交到部门审阅了相关的审核类别的确认。用于确定的审查类别标准描述如下。 

免税 - 部分(所有项目必须申请)

研究不涉及为研究对象的囚犯,胎儿,孕妇患重病,或精神或认知损害的成人。

研究不涉及集合或行为的记录,如果知道的研究之外,可以合理地将受试者在刑事或民事责任的风险或会损害主体的财务状况,就业,或声誉。

研究不涉及信息有关的客体的行为(例如,药物或酒精的使用,非法行为,性行为)敏感问题的集合。

研究不涉及18岁以下的受试者(除非它们正在参与,根据类别1,3,4落下的项目,和/或5的部分b)。 B类2项研究,其中包括未成年人应提交加急审查。

研究不涉及欺骗。

这项研究的过程通常都是免费的可预见风险的主题。

研究不需要从知情同意程序的豁免。 

部分b(至少一个项目应适用)

研究已建立或进行 普遍接受的教育环境 和涉及 正常的教育实践 (例如,定期和特殊的教育教学策略的研究,对教学方法,教学内容,教学或管理方法的研究)。

研究涉及 利用教育测试 (认知,诊断,资质,成就) 调查程序,面试程序或公开行为的观察,其中信息被记录匿名(即,使得人受试者不能被识别,直接或间接通过连接到所述受试者的标识符)。 [所有调查/访谈/观察研究中,选举或任命的公职人员或公职候选人担任科目是免税,数据收集是否是匿名的。]

研究涉及收集或研究 现有的数据,文件,记录,病理标本,或诊断标本。这些源必须是公开可用的或信息必须被匿名记录(即,在该受试者不能被识别,直接或通过连接于主体的标识符这样的方式)。

研究(包括示范项目)的实施或受到联邦部门或机构负责人批准,并设计,研究,评估,或以其他方式检查(I) 公共利益或服务计划 (例如,社会保障,福利等); (二)获得这些方案下的利益或服务程序; (ⅲ)在可能的改变或替代那些程序或程序;或(iv)的方法或支付这些方案下的利益或服务的水平的改变。

研究涉及 味道或食品质量 评价或 消费者接受研究,其中测试的产品是健康的食品没有添加剂,或食品中含有添加剂或低于发现是由FDA的安全或美国的食品安全及检验服务的EPA认可的水平农业部门。

 

快速审查 - 部分(所有项目必须申请)

研究不涉及为研究对象的囚犯,胎儿,孕妇患重病,或精神或认知损害的成人。

研究不涉及行为的集合或记录,如果知道的研究之外,可以合理地放置受试者在刑事或民事责任的风险或会损害主体的财务状况,就业,保险性,声誉,或者是侮辱性,除非合理和适当的保护措施将被实施,使相关的隐私和违反保密的入侵风险并不比最小的大。

研究不涉及信息关于客体的行为(例如,药物或酒精的使用,非法行为,性行为)的敏感问题的集合。

这项研究目前的程序不大于风险最小的主题多。 (“最低风险”,在45 CFR 46.102(i)所定义,指的概率,并在提出的研究预期的伤害或不适的幅度是在和自己比那些在日常生活或日常执行过程中通常遇到不大于身体或心理的考试或测试。)

 

部分b(至少一个项目应适用)

研究涉及 现有的识别数据,文件,记录,或生物标本 (包括病理或诊断样品),其中这些材料,以它们的整体, 之前已经研究收集 为一个 目的不是建议的其他研究。 [注:这些来源都没有公开,虽然保密,将严格维护,信息将不会被匿名记录(例如,使用将进行音频或视频的磁带的,名字将被记录下来,即使他们不直接与该数据相关联)。]

数据的收集,通过使用下列程序:1) 无创手术过程 在临床实践中常规使用的,不涉及暴露于电磁暴露于电磁辐射的可见范围之外(即,不涉及的X射线,微波等); b) 物理传感器 被涂在身体的表面上或在一定距离和 不涉及显著的能量输入 进入主题或主题的侵犯隐私权; c)中称重,检测感官敏锐度,心电图,脑电图,热成像,检测的天然存在的放射性,电图,回波描记术,超声,超声,磁共振成像(MRI),诊断红外成像,多普勒血流和超声心动图; d)适度运动,肌肉力量测试,身体成分的评估,和灵活性测试涉及健康受试者。

收集 从语音,视频或图像记录数据 出于研究目的,其中的主题和/或他们的反应鉴定不会合理地安置他们在刑事或民事责任的风险或会损害受试者的财务状况,就业,或声誉制成。

研究 个人或组特征或行为 (包括但不限于涉及研究 感知,认知,调查,访谈和焦点小组) 如下:

涉及成年人,其中(i)研究 不涉及应力科目,及(ii)本科目和/或他们的反应鉴定不会合理地安置他们在刑事或民事责任的风险或会损害受试者的财务状况,就业,或声誉;

涉及儿童,其中(i)该研究涉及 既不应力受试者也不敏感信息 自己,或者他们的家庭; (ⅱ)没有改变或对父母的同意监管要求放弃已经提出;及(iii)的主题和/或他们的反应鉴定不会合理地把他们或他们的家属在刑事或民事责任的风险或损害人的财务状况,就业,或自己或他们的家庭成员的声誉。

研究涉及 利用教育测试 (认知,诊断,资质,成就) 调查程序,面试程序,或公开行为的观察。 [虽然保密性将被严格保持, 信息将不会被记录匿名 (例如,将使用由音频或录像带,名称将被记录,即使它们不直接与所述数据相关联)。]

研究涉及欺骗。 [欺骗必须是科学合理的,去通报程序必须详细列出。]

前瞻性采集生物样本的研究目的;在药物或用于其中不需要研究新药豁免或研究的设备豁免器件的研究;通过手指棒或静脉穿刺采集血样。

研究 先前被召集IRB批准 如下:(a),其中(i)该研究被永久封闭的新的课题的登记; (ii)所有科目已经完成了所有研究相关的干预措施; (三)研究仍然只是对于受试者的长期随访活跃;或(b),其中研究仅保留用于数据分析的目的活性;或(c)如IRB已确定该研究涉及不超过最小的风险更大,没有额外的风险已经确定; (d)在没有对象已被录取而没有额外的风险已经确定。

该研究涉及 囚犯,胎儿,孕妇患重病,或精神或认知损害成年人 为研究对象。 

研究涉及 收集或行为的记录,如果知道的研究之外,可以合理地放置在受试者刑事或民事责任的风险或会损害受试者的财务状况,就业,或声誉.

研究涉及 信息的收集有关敏感问题 受试者的行为(例如,药物或酒精使用,非法行为,性行为)。 

在研究的过程涉及比最小的风险更向主体(其中“超过最低风险”是指,在提出的研究预期的伤害或不适的概率和幅度比,在日常生活或性能时通常遇到更大例行身体或心理的考试或测试)。 

它不属于任何明确指出资格豁免或加速状态类别的任何研究。

主要研究者和学生的研究人员 在进行知情同意过程和从事人类受试者的研究必须在完成基于Web的培训所有其他人: //phrp.nihtraining.com/users/login.php。这种训练应该进行设计研究或建设的IRB的建议之前。这样的训练完成的证明必须包括在材料提交给IRB包的辅助文件。 

所有IRB成员必须在完成培训 //phrp.nihtraining.com/users/login.php 和认证的IRB主席,他们已经这样做了。

IRB分钟和文档:分钟和所有其他IRB会议和协议审查的文件将提供给学院的院长。 IRB会议纪要将包括单独审议,行动和投票对每个协议进行初步或继续审查,以及对所有IRB行动,包括成员的投票支持数票,反对,弃权和。会议纪要应反映有关风险和审批期限(审查间隔)IRB确定。研究进行快速审查,这些发现应该由IRB主席被记录在案,并通知所有成员内部评级列入内部评级分钟。 

IRB:所有协议和相关的IRB行动的描述要由IRB的椅子三年协议的批准,到期后保留(截止日期为委员会的行动,一年后 - 如果更新不寻求协议到期到期日期)。 

调查:保留超出了研究的完成之日起三年项目的所有协议,与IRB对应,知情同意书,进度报告的副本,受伤的参与者,并与使用人类参与者的其他信件的报告。

IRB批准,必须先开始涉及人类受试者的任何工作。 

研究者必须提前一个IRB会议或审查提交所有文件,IRB主席至少两周。任何IRB成员审查加急或全面审查的建议必须得到至少两周,以进一步审查文件。 

在IRB主席必须,如果研究项目中发生的不良事件的及时通知。不良事件包括受伤,事故的敏感信息的擅自发布,或涉及人类受试者和其他风险等无法预料的问题。请参阅“合规性和监督”,下面,以获取更多信息。 

的IRB,或其成员,将上在-按需要满足。如果没有充分的会议一年四季都需要,IRB将在学年结束召集,每年至少一次。

提交初步审查每个提案应包括完整的协议,提出了知情同意书,任何有关拨款申请(S),研究者手册(如果存在的话),以及任何招募材料,包括信件或预期广告能够被看到或听到潜在对象。该协议应注明该项目的所有仪器(例如,问卷调查,问卷调查,知情同意书,招募传单和程序)的目的,受试者的描述,所有程序的完整说明,并复制。建议应通过IRB的电子跟踪系统提交: //www.creamsup.com/content.aspx?id=4294971428  

提交继续审查的提案应提交关于研究进展的协议摘要和状态报告,包括:(一)应计科目的数量; (二)不良事件,涉及到学科或他人,约自上次IRB审查研究的研究或投诉事项作出任何撤出风险的任何无法预料的问题的总结; (iii)任何相关的最新文献,中期报告,并修订或修改自上次审查研究的总结; (iv)任何有关的多中心试验报告; (五)其他任何相关信息,关于与研究相关的风险特别是信息;及(vi)当前知情同意书的副本,任何新提议的同意文件。

研究者应发送提案的副本,其中包括他们的家机构的IRB批准的亲笔信,并访谈时间表,知情同意书,调查手段,传单或广告的副本学院院长的办公室。如果院长认为适合于在VMI进行的建议,他或她将其转发给IRB的人类受试者审查。如果他或她不同意的项目中,研究者将这种由院长告知,没有行动将由IRB采取。

参加者必须有足够的信息来做出明智的决定参加研究性学习。如果参与者不能签署知情同意书,必须从他们的法律代表获得。例如,当参与者是未成年人(18岁以下),或当他们精神上无行为能力,需要法律代表。 

同意书应写清楚和理解的参与者。同意书应包括语言,非技术。科学,技术或医学术语应该清楚地定义。 

没有知情同意,无论是口头或书面的,也可以包括通过参与者或代表都提出放弃或出现放弃任何的参与者的合法权益,或释放或出现释放研究者,赞助商,机构或任何开脱罪责的语言其代理的疏忽责任。 

如有需要,知情同意必须通过使用由IRB批准,由参与者或参与者的合法授权代表签署书面知情同意书的记录在案。副本必须考虑到签署该表格的人。例外,见“其中可能不需要书面同意书的情况下”,以下。 样本知情同意书可以在这里找到(包括链接)。

同意书必须包括:

这项研究涉及研究,研究和主题参与的预期持续时间的目的(S)一个容易理解的解释声明,手续简单的描述应遵循的这是实验的任何程序的识别,如果欺骗将参与其中。如果欺骗是参与,应该是研究不能完全在这个时候描述的指示,而是在主体参与的结论将提供解释。 

任何合理预见的风险或不适的主题描述。这些不仅包括人身伤害,而且还可能出现的心理,社会或经济损害,不适或不便。 

的可合理从研究预计主体或他人利益的任何说明(如果没有直接的好处,这应该说明)。 

的适当的替代程序或疗程披露,如果有的话,可能有利的是所述受试者。 

关于费用或补偿的主体,如果任何声明。对于涉及超过最低风险进行更多的研究,是否有任何补偿和解释,如果发生伤害任何药物治疗是否可用,如果是这样,他们的组成,或者可以得到一个解释,进一步的信息。 

其中一个解释联系的答案相关的有关研究和研究对象的权利,谁在研究相关的伤害对象的事件联系的问题。应提供的电话号码。 

的范围内,如果任何的描述中,向其中的鉴定受试者记录保密将保持不变。 

声明说,参与是自愿的,也拒绝参加将不涉及利益损失,其对象另外题为处罚,而主题可以随时在参与不受处罚或利益损失,其对象另外题为。

同意

儿童(18岁以下),应给予适当的孩子的年龄,成熟程度,使用的经验,条件和程序,其含义为孩子的不适和不便的方面,和一般的解释,在一定的水平该研究的目的。如果他们希望参与研究或不是孩子应该问。仅仅未能反对对儿童的部分不应在没有肯定的协议,被视为同意。 

在提案中,研究者应当注明:1)同意将如何获得(调查会说,孩子,以及是否孩子的父母(S的)或监护人将出席); 2)如何同意将被记录在案。孩子既可以签署一个非常简短的同意书或口头上表示愿意参加。

其中可能不需要书面同意书的情况下

有两种类型的情况,即,可以不需要书面同意书。

如果主要风险是那些违反有关对象的在参与研究的保密性有关(例如,在潜在的敏感话题的研究,例如非法使用毒品,其它非法行为或性行为),并同意书是唯一的记录链接随着研究的主题,主题应询问对象是否想要文档链接对象的研究。主体的意愿为准。 

如果研究提出不超过最低的风险,涉及当他们研究环境之外预制不需要书面同意的程序,不需要书面同意。 

如果不需要书面同意书,研究的口头报告将提供给必须由研究者进行的科目,研究者必须提供的课题,已通过伦理审查委员会的口头发言的书面总结。

 

由IRB审查提案,字母将被IRB椅子被发送到研究者,表明三种可能的结果(如下所列)之一。作为理所当然的事,IRB包括与调查书面沟通过程中部门负责人,主管或指导老师。 

  1. 批准: 已批准的IRB的协议需要来自研究者在研究开始之前,不采取进一步行动。如果这项研究应该超出12个月,调查人员应寄信给IRB主席,通知他​​/她的项目,在协议的任何改变的当前状态,以及是否发生任何不良反应。

  2. 修改并重新提交: 已经推迟由IRB的协议通常需要附加的信息被提交到IRB之前批准。修订申请应提交内陆税收局澄清有关问题或提供所要求的文件。伦理审查委员会将审查在其下次会议修改后的应用程序。

  3. 否认: 已经由IRB没有得到批准的协议不能由研究者发起。以书面形式提供拒绝的理由。研究者将给予在IRB的下次会议上作出回应以书面或当面的机会。

协议变更

任何研究提出的更改必须由一个或多个IRB成员进行审查。改变批准的研究,在其已经被赋予了IRB批准期间,不得在未经IRB审查和批准发起除非有必要,以消除明显的直接危害到对象。伦理审查委员会,在其自由裁量权,可以选择研究记录审核,以确保调查人员不执行没有这种事先的IRB审查和批准任何协议的变化。 

如果正在做小的改动,以研究这是下一个快速审查程序,IRB主席可以批准变更招募审核的一个或多个其他IRB成员的帮助。下一次全面审查研究,改变必须在召集IRB会议,在会上多数IRB的成员都存在被评估,包括至少一个成员,其主要关注的是在非科学领域。 

每次修订的研究方案应纳入原始书面协议。修订日期应修订每一页上,并在协议本身的第一页上注明。这保证了只有一个完整的书面协议。

伦理审查委员会负责的责任来监督其批准研究的行为,并应有权观察或有第三方观察同意的过程和研究。 

伦理审查委员会应审查不遵守这项政策的任何意见,或此类违规行为的任何指控。这些指控可能从研究对象,机构的官员,研究者,或其他方出现。违规事件将被IRB进行调查,调查结果将被记入笔录。这被认为是严重的或正在进行的事件可能被报告给院长或相应部门的负责人,在IRB主席的决定。 

伦理审查委员会有权暂停或终止未按照IRB的要求,正在进行或导致意想不到的严重危害对象的研究审批的权力。按照45 CFR 46.113,任何暂停或认可的终止将包括的原因IRB的行动发表声明,并会及时向调查人员,适当的机构官员的报告,并且,如果适用,对人类研究保护办公室( OHRP)。

由联邦政府支持或资助的研究是受到额外遵守规则和报告要求对于不良事件。不良事件包括:1)伤害人体或涉及到的拍摄对象或其他风险的其他无法预料的问题; 2)任何严重或持续这一政策或IRB的要求或决定不符合;和3)任何悬浮或IRB批准的终止。 

在由federalwide保障范围内的研究进行过程中发生不良事件的情况下,VMI将及时提交事故报告,OHRP并包括以下信息:

  • 争议中的研究项目和/或赠款提案的标题
  • 上的协议主要研究者的名字
  • 由IRB和任何适用的联邦奖(S)(补助金,合同或合作协议)的数量分配研究项目的数量
  • 的问题/违规/原因的详细描述中止或终止
  • 行动是VMI正在采取或计划采取解决问题/违规/暂停或终止,其中可能包括以下任何酌情:修订协议或知情同意文件;增加研究者或受试者的监测;调查,研究人员或主题的教育;研究者的悬浮液;随机审核。

时间框架报告这些事件给OHRP将根据事件的严重程度有所不同;一个严重的事件应在几天内进行报告。该IRB主席负责提交事件报告,并应报告同时提交给教务长。

研究美国之外进行的

通过VMI教师,学生或工作人员的团结心满意足之外进行的研究必须按照VMI的IRB审查程序进行审查。这种研究也必须符合标准,涉及东道国的人类受试者的研究。与东道国当地机构合作的同事们经常为确保遵守所在国法律和研究人员参与者约定的好方法。

行政采纳2016年5月